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赢咖5平台1956注册康希诺生物董事长:中国疫苗企业出海面临资金等多方面挑战

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  “康希诺生物新冠疫苗全球多中心研究用了7个国家的主要研究者(PI),在5个国家做了76个临床试验中心,跨越了亚洲、欧洲、美洲三大洲,涉及到6个国家的药监机构审批,整个参与的工作人员都达到上千人,做了四万多人的临床样本,工作量是巨大的。”

  9月8日,第十届海通医药CEO高端论坛在上海举行,康希诺生物股份公司(康希诺生物,688185.SH,6185.HK)董事长兼首席执行官宇学峰在“出海探索”的对话环节表示,新冠疫情加快了康希诺生物这样的中国疫苗公司出海的速度,而出海的过程并不简单,面临资金、合规等多方面挑战。

  自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),行业规则与国际进一步接轨,加上在集采与医保谈判等政策背景下,国内医药市场利润空间有所缩减,国内越来越多的创新药企业通过授权、开展国际临床研究等方式“出海”,寻求更大的发展空间。

  谈及集采的影响,宇学峰表示,实际上,疫苗一直以来也面临集采问题,纳入免疫规划的一类疫苗就经历了集采,不过赢咖5用户注册有二类疫苗市场存在,新冠疫苗是医保局集采,这是特例,在全世界大疫情条件下是可以理解的。

  康希诺生物2009年成立于天津,目前拥有针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线。自2020年新冠疫情以来,因为腺病毒载体新冠疫苗而备受关注,目前该疫苗已经在中国、墨西哥、阿根廷、厄瓜多尔等国家得到不同程度的获批。

  对于中国本土疫苗产品的出海,宇学峰表示,康希诺生物最开始的定位就是既服务中国市场,也服务全球市场,而新冠疫情让出海的速度加快了。

  “从上半年收入来看,国内国外是一半一半,这就是一个加速的过程。虽然有一种赢咖5用户注册没准备好就被推上战场的感觉,但我们认为目前做得赢咖5用户注册可以。”宇学峰认为,疫苗作为公共卫生产品,对安全性和有效性要求很高,质量是第一位的,不要急功近利,才能实现持续发展。

  对于创新药物而言,企业出海往往锁定在欧美等或成熟或高端的市场,宇学峰认为,疫苗的情况有所不同,欧美市场的疫苗也是国家采购,全球几大巨头把持,“我们真正要服务的是有需要的地方”。

  “今年新冠疫苗出海,我们找了不同国家的合作伙伴,真正去做的时候,就会发现出海的路不是那么简单,面临着巨大挑战,因为那些国家可能从来没做过疫苗。”宇学峰举例,公司曾在墨西哥派团队转移灌装和检测技术,“从药监到生产厂家,花了若干月,手把手教”。

  无论是创新药赢咖5用户注册是疫苗,出海的一个很关键内容是开展国际多中心临床研究,新冠疫苗也大都在国外开展三期研究。谈及国外开展研究的感受和经历,宇学峰感慨:“没有去年八月份科创板的上市,我们没钱做全球多中心的临床研究。”

  “很多国家做这么大规模的临床是没有经验的,这是一个很大的挑战,而且每个国家的情况也不一样。”宇学峰表示,真正要做出一个国际多中心的研究,要付出巨大的代价,包括对于质量的把控,对于法规的理解,对于全球顶尖医学临床人员的支持。

  对于疫苗企业出海的商业化问题,宇学峰表示:“疫苗并非不需要卖,新冠疫苗看着各地都需要,实际上都是各地政府采购,国际市场赢咖5用户注册面临法规的问题,比如很多国家的法规要求,必须在当地有企业作为药品上市许可持有人,是自己建?赢咖5用户注册是找当地合作伙伴?这往往要根据每个国家的情况,进行多元化的选择。”

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